河津市人民政府辦公室關于印發(fā)河津市疫苗質量安全事件應急預案的通知

各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府、街道辦事處，河津經(jīng)濟開發(fā)區(qū)管委會，市直各有關單位：

　　《河津市疫苗質量安全事件應急預案》已經(jīng)市人民政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真組織實施。

　　河津市人民政府辦公室  

　　                                    2023年4月13日  

　　（此件公開發(fā)布）

　　河津市疫苗質量安全事件應急預案

　　1  總則

　　1.1  編制目的

　　為建立健全全市疫苗質量安全事件應急處理機制，有效預防、積極應對疫苗質量安全事件，高效組織應急處置工作，最大限度地減少疫苗質量安全事件的危害，保障全市公眾健康和生命安全，維護正常的社會經(jīng)濟秩序，結合我市實際，編制本預案。

　　1.2  工作原則

　　堅持以人為本和預防為主、常備不懈的方針，貫徹統(tǒng)一領導、分級負責、快速反應、依法處理的原則。

　　1.3  編制依據(jù)

　　依據(jù)《中華人民共和國疫苗管理法》《疫苗流通和預防接種管理條例》《山西省疫苗質量安全事件應急預案》《運城市疫苗質量安全事件應急預案》及《河津市人民政府關于建立河津市應急救援指揮體系的通知》《河津市突發(fā)事件總體應急預案》等編制。

　　1.4  適用范圍

　　本預案適用于河津市行政區(qū)域內突然發(fā)生的或外地發(fā)生涉及我市的疫苗質量安全事件的防范應對和應急處置工作。

　　2  應急指揮體系

　　2.1  市疫苗質量安全事件應急指揮機構

　　市疫苗質量安全事件應急指揮機構為一般事件應急指揮部（以下簡稱市指揮部）。指揮長由市政府分管市場監(jiān)管工作的副市長擔任，副指揮長由市政府辦協(xié)管副主任、市應急局局長、市市場監(jiān)管局局長擔任。成員為市委宣傳部、市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)健局、市應急局、市發(fā)展改革局、市教育局、市公安局、市財政局、市通信聯(lián)合辦公室等有關單位分管負責人。指揮長可根據(jù)實際情況抽調相關市直單位分管負責人參加。

　　市指揮部下設辦公室，辦公室設在市市場監(jiān)管局，辦公室主任由市市場監(jiān)管局局長兼任。

　　市指揮部根據(jù)應急處置需要成立現(xiàn)場工作組，由市指揮部有關成員單位、事發(fā)地鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府、街道辦事處、經(jīng)開區(qū)管委會及有關部門組成?，F(xiàn)場工作組包括事件調查組、危害控制組、醫(yī)療救治組、應急保障組、宣傳報道組。各工作組的設立及人員組成可根據(jù)應急處置需要進行調整。

　　2.2  主要職責

　　2.2.1  市指揮部主要職責

　?。?）貫徹落實運城市委市政府及河津市委市政府關于處置疫苗質量安全事件的決策部署；

　?。?）統(tǒng)籌組織協(xié)調全市疫苗質量安全事件防范、預警和處置工作，指導疫苗質量安全事件風險防控、監(jiān)測預警、調查評估和善后工作；

　?。?）啟動、實施、終止應急響應，發(fā)布應急指令；

　　（4）向市政府和運城市市場監(jiān)管局報告疫苗質量安全事件應急處置工作情況；

　?。?）按照上級要求發(fā)布疫苗質量安全事件處置信息；

　　（6）批準和實施應急處置措施和行動；

　　（7）落實省、市疫苗質量安全事件應急指揮部和市委市政府交辦的相關應急處置工作。

　　2.2.2 市指揮部辦公室職責

　?。?）承擔市指揮部日常工作；

　?。?）貫徹落實市指揮部的各項工作部署和指令；

　?。?）收集匯總分析上報疫苗質量安全事件應急處置信息，根據(jù)市指揮部指令通報應急處置工作情況；

　?。?）按市指揮部要求，組織協(xié)調疫苗質量安全事件應急處置工作；

　?。?）完成市指揮部交辦的其他任務。

　　2.2.3  市指揮部成員單位職責

　　市委宣傳部：組織協(xié)調媒體做好應急新聞報道，積極引導輿論。

　　市市場監(jiān)管局：負責牽頭做好疫苗質量安全事件的應急處置工作。

　　市衛(wèi)健局：組織協(xié)調相關醫(yī)療機構、疾病預防控制機構和接種單位，做好疫苗質量安全事件患者醫(yī)療救治和事件調查處置等工作。

　　市應急局：指導應急預案修訂工作和疫苗質量安全事件應急處置。

　　市發(fā)展改革局：按市指揮部下達的指令，負責落實應急救援儲備物資的供應。

　　市教育局：負責協(xié)助市有關部門對學校學生在校疫苗質量安全事件原因進行調查，并協(xié)助開展應急處置工作。

　　市公安局：負責事發(fā)地現(xiàn)場保護、治安秩序維護和周邊道路交通管制，保障應急救援道路暢通；做好涉嫌犯罪案件的偵查工作，依法嚴厲打擊危害疫苗安全犯罪行為。

　　市財政局：負責疫苗質量安全事件應急處置資金保障。

　　市通信聯(lián)合辦公室：負責組織協(xié)調各電信運營企業(yè)做好應急通信保障工作，保障通信指揮暢通。

　　2.2.4  現(xiàn)場工作組職責

　　事件調查組：由市市場監(jiān)管局、市公安局、市衛(wèi)健局等單位組成。負責調查疫苗質量安全事件的發(fā)生原因，必要時可邀請生物技術專家或疫苗檢查員參加事件調查，對問題產(chǎn)品進行抽樣檢驗，評估事件風險，研判發(fā)展趨勢，做出調查結論，提出處置和防范意見。

　　危害控制組：由市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)健局等單位組成。負責組派應急隊伍，監(jiān)督、指導事發(fā)地鎮(zhèn)（街道）及相關職能部門對問題產(chǎn)品采取暫停生產(chǎn)銷售使用、查封扣押、責令召回和銷毀等行政控制措施，嚴格控制生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)問題產(chǎn)品，防止危害蔓延擴大。

　　醫(yī)療救治組：由市衛(wèi)健局、市市場監(jiān)管局等部門組成。負責組織協(xié)調相關醫(yī)療機構和疾病預防控制機構調派醫(yī)療救治和公共衛(wèi)生專家，實施醫(yī)療救治、樣本采集、病原檢測以及健康教育等工作；組織市級應急醫(yī)藥儲備調撥，及時做好疫苗補種，做好疫苗質量安全監(jiān)管工作。

　　應急保障組：由市應急局、市市場監(jiān)管局、市財政局、市發(fā)改局等部門組成。負責提供應急救援資金，協(xié)助征用交通工具，協(xié)調組織調運應急救援設施，負責應急設備、物資保障工作。

　　宣傳報道組：由市委宣傳部、市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)健局等部門組成。涉外、涉臺時包括市委統(tǒng)戰(zhàn)部、市政府辦綜合保障中心等部門參加。主要職責為根據(jù)市指揮部發(fā)布的信息，組織協(xié)調新聞媒體做好疫苗質量安全事件應急處置的新聞報道，正確引導輿論。

　　3  預防監(jiān)測

　　3.1  風險防范

　　市指揮部應當建立部門協(xié)調機制，統(tǒng)籌協(xié)調疫苗監(jiān)督管理有關工作，定期分析疫苗安全形勢，加強疫苗監(jiān)督管理，保障疫苗供應。

　　疾病預防控制機構、接種單位、疫苗配送單位應當遵守國家疫苗儲存和運輸管理規(guī)范，省、運城市衛(wèi)健部門和省藥監(jiān)部門、運城市市場監(jiān)管部門相關文件規(guī)定，嚴格落實疫苗質量安全主體責任，不斷加大疫苗安全監(jiān)測，加強內部管理，確保疫苗質量安全。

　　疾病預防控制機構、接種單位應當建立疫苗定期檢查制度，對存在包裝無法識別、儲存溫度不符合要求、超過有效期等問題的疫苗，采取隔離存放、設置警示標志等措施，并按照國務院藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門、生態(tài)環(huán)境部門的規(guī)定處置。

　　3.2  疫苗質量安全監(jiān)測

　　市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)健局按照職責分工開展疫苗安全日常監(jiān)督檢查、抽樣檢驗、風險監(jiān)測、輿情監(jiān)測等工作，收集、分析和研判可能導致疫苗質量安全事件的風險隱患信息，必要時向有關部門和地區(qū)通報，當疫苗質量安全事件發(fā)生較大風險時，及時向市政府和運城市市場監(jiān)管局報告。

　　疫苗配送單位應當依法落實疫苗質量安全主體責任，建立健全風險監(jiān)測防控措施，定期開展自查，排查和消除疫苗安全風險隱患。疾病預防控制機構和預防接種單位加強疫苗管理自查，規(guī)范接種流程，加強接種人員專業(yè)培訓，改善疫苗接種服務質量。當出現(xiàn)可能導致疫苗質量安全事件的情況時，要立即報告市衛(wèi)生健康部門和市市場監(jiān)管部門。

　　4  事件分級

　　疫苗質量安全事件，指對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害，需要采取應急處置措施予以應對的疫苗疑似預防接種嚴重異常反應、群體不良反應事件、疫苗質量事件、疫苗輿情事件，以及其他嚴重影響公眾健康的疫苗質量安全事件。分為特別重大、重大、較大、一般四個等級。

　　4.1  符合下列情形之一的，為特別重大疫苗質量安全事件：

　　（1）同一批號疫苗短期內引起5例以上患者死亡，疑似與質量相關的事件。

　?。?）在相對集中的時間和區(qū)域內，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或非預期的不良事件的人數(shù)超過20人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過5人，疑似與質量相關的事件。

　　（3）其他危害特別嚴重且引發(fā)社會影響的疫苗質量安全突發(fā)事件。

　　4.2  符合下列情形之一的，為重大疫苗質量安全事件：

　?。?）同一批號疫苗短期內引起2例以上、5例以下患者死亡，疑似與質量相關的事件。

　?。?）在相對集中的時間和區(qū)域內，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或非預期的不良事件的人數(shù)超過10人、不多于20人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過3人、不多于5人，疑似與質量相關的事件。

　?。?）確認出現(xiàn)質量問題，涉及2個以上省份的。

　?。?）其他危害嚴重且引發(fā)社會影響的疫苗質量安全突發(fā)事件。

　　4.3  符合下列情形之一的，為較大疫苗質量安全事件：

　　（1）同一批號疫苗引起1例患者死亡，疑似與質量相關的事件。

　?。?）在相對集中的時間和區(qū)域內，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或非預期的不良事件的人數(shù)超過5人，不多于10人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過2人，疑似與質量相關的事件。

　　（3）確認出現(xiàn)質量問題，涉及1個省份的。

　　（4）其他危害較大且引發(fā)社會影響局限于某一省份的疫苗質量安全事件。

　　4.4  符合下列情形之一的，為一般疫苗質量安全事件：

　?。?）在相對集中的時間和區(qū)域內，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或非預期的不良事件的人數(shù)超過3人，不多于5人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過1人，疑似與質量相關的事件。

　?。?）其他一般疫苗質量安全事件。

　　5  應急處置

　　5.1  信息報告

　　發(fā)現(xiàn)疑似疫苗質量安全事件時，疾病預防控制機構、接種單位、醫(yī)療機構應當立即向市衛(wèi)健局、市場監(jiān)管局報告；市衛(wèi)健局和市場監(jiān)管局立即上報市指揮部。

　　市指揮部接到疫苗質量安全事件信息報告后，立即組織核查、上報，并跟蹤、續(xù)報事件發(fā)展和應急處置情況。疫苗質量安全事件發(fā)生后，市指揮部要采取一切措施盡快掌握情況，30分鐘內電話報告，1小時內書面報告市政府及運城市市場監(jiān)管局，并及時續(xù)報。信息報告內容涉密的，按照保密相關規(guī)定進行報告。

　　當發(fā)生涉及外賓、華僑、港澳臺同胞的疫苗質量安全事件時，市指揮部辦公室應及時通報市委統(tǒng)戰(zhàn)部、市政府辦綜合保障中心等相關部門。

　　報告內容主要包括事件發(fā)生時間、地點、當前狀況、危害程度、先期處置情況、發(fā)展趨勢等內容；續(xù)報在初報基礎上進行，應增加事件處置進展、調查情況、應對措施等內容。

　　5.2  先期處置

　　市指揮部在接到相關報告后，應當通知市衛(wèi)健局和市場監(jiān)管局立即趕赴現(xiàn)場，進行先期處置，控制事態(tài)發(fā)展，根據(jù)國家、省及市有關規(guī)定，組織應急處置，并根據(jù)風險研判情況依法采取暫停使用、召回等風險管理措施，組織對相關疫苗進行封存、溯源、流向追蹤并匯總統(tǒng)計，防止事件擴大。市指揮部根據(jù)事件嚴重程度，及時組織相應救援隊伍做好擴大應急準備。

　　6  應急響應

　　根據(jù)疫苗質量安全事件的危害程度和應對工作需要等因素，永濟市級響應由低到高設定Ⅱ級、Ⅰ級兩個級別。

　　發(fā)生一般疫苗質量安全事件時，市指揮部啟動Ⅱ級響應。

　　發(fā)生較大及以上疫苗質量安全事件時，市指揮部啟動Ⅰ級響應。

　　應急響應啟動過程一般由低級別向高級別遞增，當出現(xiàn)突發(fā)緊急情況或事態(tài)嚴重時，可直接提高到相應啟動級別。

　　6.1  I級響應

　　發(fā)生較大及以上疫苗質量安全事件時，市指揮部立即啟動I級應急響應，并做好以下工作：

　?。?）市指揮部將啟動I級應急響應的原因和下一步工作措施報告運城市市場監(jiān)管局和市政府。

　?。?）立即通知衛(wèi)健體局、市場監(jiān)管局和相關疫苗配送、接種單位，根據(jù)風險研判情況依法采取暫停使用、召回等風險管理措施。

　?。?）市指揮部有關成員單位立即趕赴現(xiàn)場，成立現(xiàn)場工作組，組織疫苗質量安全事件的應急處置工作。

　?。?）對涉事疫苗進行抽樣送檢、封存、溯源、流向追蹤并匯總統(tǒng)計。

　?。?）根據(jù)形勢需要，適時協(xié)調增加處置力量，必要時報請運城市市場監(jiān)管局調配專業(yè)應急處置隊伍和救援保障物資，做好相關工作。

　?。?）市指揮部及時向市政府報告事件發(fā)展情況及處置進展。

　?。?）及時向運城市市場監(jiān)管局報告調查處置進展。

　　（8）發(fā)生重大、特別重大疫苗質量安全事件時，市指揮部按照運城市市場監(jiān)管局和市委市政府的要求，配合開展相關應急處置工作。

　　6.2  Ⅱ級響應

　　發(fā)生一般疫苗質量安全事件時，市指揮部立即啟動Ⅱ級應急響應，并做好以下工作：

　?。?）市指揮部及時報告運城市市場監(jiān)管局和市政府，并密切關注掌握事件現(xiàn)場動態(tài)。

　　（2）立即通知衛(wèi)健體局、市場監(jiān)管局和相關疫苗配送、接種單位，根據(jù)風險研判情況依法采取暫停使用、召回等風險管理措施。

　　（3）市指揮部派員趕赴現(xiàn)場協(xié)調指導有效開展疫苗質量安全事件處置工作。

　　（4）組織對涉事疫苗進行抽樣送檢、封存、溯源、流向追蹤并匯總統(tǒng)計。

　?。?）收集、匯總事件相關信息，并上報運城市市場監(jiān)管局和市政府。

　　6.3  響應終止

　　疫苗質量安全事件得到有效控制后，市指揮部按相關程序宣布應急響應終止。市指揮部要與事發(fā)地應急指揮機構做好各項交接工作。

　　6.4  信息發(fā)布

　　收集、匯總事件相關信息，并上報運城市市場監(jiān)管局和市政府。

　　7  后期處置

　　7.1  事件評估

　　市指揮部依據(jù)有關規(guī)定和要求，對疫苗質量安全事件做出調查評估，評估內容應包括事件的基本情況，事件的起因、性質、影響、后果，應急處置基本情況和措施，調用的隊伍、資源，經(jīng)驗教訓，有關意見建議和改進措施等。

　　7.2  工作總結

　　疫苗質量安全事件應急處置結束后，市指揮部應對應急處置工作進行總結并上報。

　　7.3  善后與恢復

　　市指揮部根據(jù)疫苗質量安全事件危害程度及造成的損失，提出善后處理意見，并報市政府，指導并協(xié)調事發(fā)地鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府、街道辦事處、經(jīng)開區(qū)管委會做好善后處置工作。

　　8  附則

　　8.1  預案修訂

　　本預案一般3年評估修訂一次。如遇所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章標準、上位應急預案中的有關規(guī)定發(fā)生變化，應急指揮機構及其職責發(fā)生較大調整，在事件應對或者演練中發(fā)現(xiàn)問題需要作出重大調整等情況的，市指揮部辦公室應及時組織對本預案進行評估，并根據(jù)評估結論及時組織修訂。

　　8.2  本預案數(shù)字表述的“以上”含本數(shù)，“以下”不含本數(shù)。

　　8.3  預案解釋

　　本預案由市市場監(jiān)管局負責解釋。

　　8.4  預案實施時間

　　本預案自印發(fā)之日起施行。

　　附件：河津市疫苗質量安全事件應急響應流程圖（查看掃描版）

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